云南省药品监督管理局开展PIC/S第三方咨询服务、2024年质量管理体系认证服 务项目（二次）竞争性磋商公告

（招标编号： YDZOF20241077 ）

项目所在地区： 云南省,昆明市,市辖区 一、招标条件

本 云南省药品监督管理局开展PIC/S第三方咨询服务、2024年质量管理体系认证 服务项目 已由项目审批/核准/备案机关批准，项目资金来源为 自筹资金12万元 ， 招标人为 云南省药品监督管理局 。本项目已具备招标条件，现招标方式为 其 它方式 。

二、项目概况和招标范围

规模： 12.00万元 范围：本招标项目划分为 1 个标段，本次招标为其中的：

(001)云南省药品监督管理局开展PIC/S第三方咨询服务、2024年质量管理体系 认证服务项目;

三、投标人资格要求

(001云南省药品监督管理局开展PIC/S第三方咨询服务、2024年质量管理体系认 证服务项目)的投标人资格能力要求：详见竞争性磋商公告内容;

本项目 不允许 联合体投标。

四、招标文件的获取

获取时间： 从2024年06月24日 08时30分到2024年06月28日 17时30分 获取方式： 详见附件内容

五、投标文件的递交

递交截止时间： 2024年07月04日 14时30分

递交方式： 云南省昆明市盘龙区联盟路与万宏路交汇处万宏嘉园沣苑（地 块三）B座15层（奥斯迪商务中心B座15层）1526会议室纸质文件递交 六、开标时间及地点

开标时间： 2024年07月04日 14时30分

开标地点： 云南省昆明市盘龙区联盟路与万宏路交汇处万宏嘉园沣苑（地 块三）B座15层（奥斯迪商务中心B座15层）1526会议室

七、其他

详见附件内容

八、监督部门

本招标项目的监督部门为 云南省药品监督管理局 。 九、联系方式

招 标 人： 云南省药品监督管理局

地 址： 昆明市高新区科发路616号 联 系 人： 李老师

电 话： （0871）68317366

电子邮件： /

招标代理机构： 云南元大工程咨询有限责任公司

地 址： 云南省昆明市盘龙区联盟路与万宏路交汇处万宏嘉园沣苑（地块三）B座15层（ 奥斯迪商务中心B座15楼）

联 系 人： 冯志刚 董柏亚 徐楚喆 程吉鹏 曾桂华

电 话： （0871）63338509

电子邮件： 1127619949@qq.com

招标人或其招标代理机构主要负责人（项目负责人）： （签名） 招标人或其招标代理机构： （盖章）

云南省药品监督管理局开展PIC/S第三方咨询服务、2024年质量管理体系 认证服务项目（二次）

竞 争性磋商公告

（ 项 目 编 号： YDZOF20241077 ）

1.采购条件

参照有关法律法 规 的 规 定，云南省 药 品 监 督管理局开展 PIC/S 第三方咨 询 服 务 、 2024 年 质 量管理体系 认证 服 务项 目（二次）已 经获 得相关部 门 的批准，云南元大工程咨 询 有限 责 任公 司受云南省 药 品 监 督管理局委托， 对该项 目 进 行磋商，竭 诚欢 迎具有完成 该项 目能力的潜在 供 应 商参加磋商。

2.项目概况

2.1项 目名称：云南省 药 品 监 督管理局开展 PIC/S 第三方咨 询 服 务 、 2024 年 质 量管理体系 认证 服 务项 目（二次）。

2.2项 目 预 算金 额 ： 12.00 万元。

2.3服务需求： （一）按PIC/S要求制定发布药品监管质量管理体系文件并运行体系。 ①完成体系管理手册修订；

②完成体系程序文件编制和修订；

③完成体系其他相关文件编制和修订；

④完善岗位职责；

⑤内审员培训；

⑥开展内部审核、管理评审； ⑦开展2024年质量管理体系第三方认证审核，并取得质量管理体系认证证书； ⑧完成外部审核不符合项整改。

（二）完成PIC/S评估阶段性工作。

①通过国家局模拟评估；

②达到PIC/S阶段性目标。

2.4服务期限：12个月。

3.供应商资格条件

3.1具备独立承担民事责任能力的法人或其他组织，同时具有与本采购项目相应的能力 ，提供有效的营业执照。

3.2具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度。提供2022年或2023年经审计的财务报 告(包括资产负债表、利润表、现金流量表)，成立不满1年的供应商提供自成立至今的财务 报告（包括资产负债表、利润表、现金流量表)；或提供自响应文件提交截止时间前三个月 内基本开户银行出具的资信证明。

3.3有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录。提供2023年6月至今任意1个月依法缴 纳税收和缴纳社会保障资金的证明(成立未满1个月的提供成立以来的税收和社会保障资金 缴纳凭据；依法免税或不需要缴纳社会保障资金的供应商，应提供相应文件证明其依法免 税或不需要缴纳社会保障资金)。

3.4具有履行合同所必需的设备和专业技术能力，提供相关证明材料或承诺函（格式自 拟）。

3.5信用要求：供应商应在信用中国网站（www.creditchina.gov.cn）未被列入失 信被执行人记录、重大税收违法失信主体（被禁止在一定期限内参加磋商活动但期限届满 的除外）， 以采 购 代理机构在磋商当天 查询 的 结 果 为 准 。

3.6其他要求

3.6.1本次采购不接受联合体磋商。

3.6.2单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加同一 合同项下的磋商活动。

4.竞争性磋商文件的获取

4.1 凡有意参加磋商者，可采用下列任意一种方式 获 取 竞 争性磋商文件：

4.1.1现场获 取： 请 于 2024 年 6 月 24 日至 2024 年 6 月 28 日（法定 节 假日、公休日除外），每日 上午 08 时 30 分至 12 时 00 分，下午 13 时 30 分至 17 时 30 分（北京 时间 ，下同），在云南省昆明市 盘 龙 区 联 盟路与万宏路交 汇处 万宏嘉园 沣 苑（地 块 三） B 座 15层 （奥斯迪商 务 中心 B 座 15层 ）前台 持以下资料获取竞争性磋商文件：

4.1.1.1 供 应 商需在云南木典采招投交易网 ( 网址： https://www.e- czt.com/) 下 载 本 项 目的公告附件文件 获 取登 记 表填写并 带 至 现场获 取文件；

4.1.1.2若为法定代表人获取竞争性磋商文件的需携带法定代表人的身份证明书原件和 身份证原件、营业执照复印件加盖单位公章。若为委托代理人获取竞争性磋商文件的需携 带法定代表人身份证明书原件、授权委托书原件和委托代理人身份证原件、营业执照复印 件加盖单位公章。

4.1.2 网上 获 取： 请 于 2024 年 6 月 24 日 08 时 30 分至 2024 年 6 月 28 日 17 时 30 分前登 录 云南木 典采招投交易网（网址： https://www.e- czt.com/ ），凭企 业 数字 证书 （ CA ）以及文件 获 取附件 资 料（ 资 料要求同 现场获 取要求 资 料一致 ， 请扫 描成 PDF 作 为 附件上 传 ）在网上 获 取 电 子 竞 争性磋商文件及其它采 购资 料，网上 获 取 竞 争性磋商文件截止 时间 2024 年 6 月 28 日 17 时 30 分。云南木典采招投交易网技 术 支持服 务电话 ： 0871-63310852 （工作日）、 13330461583 （周末、 节 假日） 。

4.2竞 争性磋商文件每套售价 300 元，售后不退。

4.3竞 争性磋商文件 费 用的 缴纳 ， 统 一采用公 对 公 转账 的方式，不接受私人 对 公 转账 、也 不提供 邮购竞 争性磋商文件服 务 。

开 户 人：云南元大工程咨 询 有限 责 任公司 汇 款开 户 行：中国工商 银 行股份有限公司昆明 汇 通支行

账 号： 2502038009024579141

4.4为 保 证竞 争性磋商文件 获 取 时 支付凭 证审 核效率， 请 在 对 公 转账备 注 栏 填写 项 目 编 号 + 公司名称 +费 用 类 型。

5.响应文件提交的截止时间、地点

5.1 响 应 文件提交 时间 ： 2024 年 7 月 4 日 14 时 00 分至 2024 年 7 月 4 日 14 时 30 分。

5.2 响 应 文件提交截止 时间 ： 2024 年 7 月 4 日 14 时 30 分。

5.3 响 应 文件提交地点：云南省昆明市 盘龙 区 联 盟路与万宏路交 汇处 万宏嘉园 沣 苑（地 块 三） B 座 15层 （奥斯迪商 务 中心 B 座 15层 ） 1526 会 议 室。

5.4 逾期送达或者未按照 竞 争性磋商文件要求密封的响 应 文件，采 购 人、采 购 代理机构 将予以拒收。

6.发布公告的媒介

本次 竞 争性磋商公告在《中国招 标 投 标 公共服 务 平台》 http://www.cebpubservice.com/ 、《元博网（采 购 与招 标 网）》 https://www.chinabidding.com.cn/ 和《云南木典采招投交易网》 http://www.e-czt.com/ 上 发 布。

7.采购人及其委托的采购代理机构的名称、地址和联系方法

采 购 人：云南省药品监督管理局 地 址：昆明市高新区科发路616号

联 系 人：李老师

联 系 电 话 ： （0871）68317366

采购代理机构：云南元大工程咨询有限责任公司

地 址：云南省昆明市盘龙区联盟路与万宏路交汇处万宏嘉园沣苑（地块三）B座15层（奥斯迪 商务中心B座15楼）

联 系 人：冯志刚 董柏亚 徐楚喆 程吉鹏 曾桂华

联 系 电 话：（0871）63338509

电 子 邮 箱：1127619949@qq.com

日 期：2024年6月23日